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药品原料检验验收管理制度

一、目的

为了确保药品原料的质量符合规定标准，保证药品生产的安全性、有效性和稳定性，特制定本药品原料检验验收管理制度。通过对药品原料从采购到入库的严格检验验收，防止不合格原料进入生产环节，从而保障药品质量，维护企业信誉和消费者权益。

二、适用范围

本制度适用于本企业所有用于药品生产的原料的检验验收管理，包括化学药品原料、中药材、中药饮片、辅料等。

三、职责分工

1.采购部门

负责药品原料的采购工作，选择合法、信誉良好的供应商，并与之签订质量保证协议。

在采购前，向供应商索取原料的质量标准、检验报告、注册批件等相关资料，并及时传递给质量控制部门。

负责与供应商沟通协调原料的运输、交货等事宜，确保原料按时、按质、按量到达企业。

2.质量控制部门

负责制定药品原料的检验标准和检验操作规程。

对采购部门提供的原料相关资料进行审核，判断其是否符合企业的质量要求。

对到货的药品原料进行抽样检验，出具检验报告，并对检验结果负责。

对不合格原料提出处理意见，并跟踪处理结果。

3.仓储部门

负责药品原料的收货、暂存和保管工作。

在原料到货时，核对到货数量、包装等信息，并及时通知质量控制部门进行检验。

根据质量控制部门的检验结果，对合格原料办理入库手续，对不合格原料进行隔离存放。

4.生产部门

在生产过程中，如发现原料质量问题，及时向质量控制部门反馈。

配合质量控制部门对原料质量问题进行调查和处理。

四、供应商管理

1.供应商的选择

采购部门应通过多种渠道收集供应商信息，包括供应商的生产资质、生产规模、质量信誉、售后服务等方面。

对潜在供应商进行实地考察，了解其生产环境、生产工艺、质量控制体系等情况，并填写《供应商实地考察报告》。

要求供应商提供样品进行检验，检验合格后方可列入合格供应商名单。

2.供应商的评估

质量控制部门每年对合格供应商进行一次评估，评估内容包括供应商的原料质量稳定性、交货及时性、售后服务等方面。

根据评估结果，将供应商分为优秀、合格、不合格三个等级。对优秀供应商给予优先合作和奖励；对合格供应商进行持续监督；对不合格供应商取消其合格供应商资格。

3.质量保证协议

采购部门与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括以下内容：

原料的质量标准和检验方法。

原料的包装、标识要求。

原料的运输、储存条件。

不合格原料的处理方式。

质量事故的责任承担。

五、采购管理

1.采购计划

生产部门根据生产计划和库存情况，制定药品原料采购计划，并提交给采购部门。

采购部门根据采购计划，结合供应商的供货能力和交货期，制定详细的采购订单。

2.采购订单

采购订单应明确原料的名称、规格、数量、质量标准、交货日期、交货地点等信息。

采购订单经采购部门负责人审核后，发送给供应商。

3.采购合同

对于长期合作的供应商，采购部门应与其签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括采购订单的主要内容，以及价格、付款方式、违约责任等条款。

六、到货验收

1.到货通知

仓储部门在接到供应商的到货通知后，应及时核对到货信息，包括原料名称、规格、数量、供应商等，并通知质量控制部门。

2.外观检查

仓储部门在原料到货时，首先对原料的包装、标识进行外观检查。检查内容包括：

包装是否完好，有无破损、受潮、变形等情况。

标识是否清晰，是否标明原料名称、规格、数量、生产日期、保质期、供应商等信息。

对于中药材和中药饮片，还应检查其外观性状是否符合规定要求。

3.数量核对

仓储部门按照采购订单和送货单，核对原料的数量是否相符。如发现数量不符，应及时与供应商沟通解决。

4.暂存管理

经外观检查和数量核对合格的原料，仓储部门将其暂存于待验区，并做好标识。待验区应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合原料储存要求。

七、抽样管理

1.抽样原则

质量控制部门应按照《药品抽样指导原则》进行抽样，确保所抽取的样品具有代表性。

抽样数量应根据原料的批量大小和检验项目的要求确定。

2.抽样方法

对于固体原料，应从不同部位抽取样品，混合均匀后作为检验样品。

对于液体原料，应充分搅拌均匀后，从不同深度抽取样品。

对于中药材和中药饮片，应按照《中国药典》规定的抽样方法进行抽样。

3.抽样记录

抽样人员应填写《抽样记录》，记录抽样日期、抽样地点、原料名称、规格、数量、供应商、抽样数量等信息，并签字确认。

抽样后，应及时将样品送回质量控制部门进行检验。

八、检验管理

1.检验标准

质量控制部门应根据《中国药典》、国家药品标准以及企业内部质量标准，制定药品原料的检验标准和检验操作规程。

检验标准应明确原料的性状、鉴别、检查、含量测定等项目的要求和检验方法。

2.检验项目

一般检验项目包括外观性状、鉴别、检查、含