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一、前言演讲人

目录01.前言07.健康教育03.护理评估05.护理目标与措施02.病例介绍04.护理诊断06.并发症的观察及护理08.总结

医学导论：临床试验入门课件

01前言

前言站在示教室的讲台前，我习惯性地整理了一下白大褂口袋里的听诊器。台下坐着28张年轻的面孔——都是刚进入临床护理专业的大一学生。今天的课程主题是“临床试验入门”，这个听起来有点“高冷”的话题，我得先从最朴素的故事讲起。

三年前，我在肿瘤内科参与过一项PD-1抑制剂的Ⅲ期临床试验。记得有位65岁的肺癌患者张阿姨，入组前攥着知情同意书的手直抖：“护士，这药真能比现在的方案好吗？万一……”她没说出口的“万一”，像一根细针，扎在每个参与临床试验的医护心上。那一刻我突然明白，临床试验绝不是实验室里的数字游戏，它是连接医学进步与患者希望的桥梁，而护理工作，则是这座桥梁上最温暖的“引路人”。

今天，我想带大家走进真实的临床试验场景。从一个具体的病例出发，拆解护理工作在其中的关键作用——因为未来的你们，可能会是临床试验的参与者、观察者，甚至是患者最信任的“安全守护者”。

02病例介绍

病例介绍先和大家分享一个我去年参与的Ⅱ期临床试验病例。患者是42岁的李阳（化名），男性，主因“发现2型糖尿病5年，血糖控制不佳3月”入院。他入组的是某新型GLP-1受体激动剂的临床试验，试验目的是评估该药在二甲双胍单药控制不佳患者中的有效性和安全性，属于多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

李阳的基本情况：身高175cm，体重88kg，BMI28.7kg/m2（超重）；既往有高血压病史3年，规律服用氨氯地平5mgqd，血压控制在130-140/80-85mmHg；无吸烟史，偶尔饮酒（每周1-2次，啤酒200ml）；家族史：母亲患2型糖尿病，父亲因脑梗死去世。

病例介绍入组前筛查：空腹血糖（FPG）8.9mmol/L（目标≤7.0），餐后2小时血糖（2hPG）13.2mmol/L（目标≤10.0），糖化血红蛋白（HbA1c）7.8%（目标＜7.0%）；肝肾功能正常（ALT25U/L，Scr85μmol/L）；心电图未见明显异常；无GLP-1受体激动剂使用禁忌（无胰腺炎病史、甲状腺髓样癌家族史）。

入组后，他被随机分配至试验组（试验药物+二甲双胍），对照组为安慰剂+二甲双胍。整个试验周期为24周，需完成基线、4周、12周、24周的随访，重点监测血糖、体重、生命体征及药物不良反应。

为什么选这个病例？因为2型糖尿病是我国最常见的慢性病之一，而新药临床试验的护理配合具有典型性——既要关注代谢指标的变化，又要警惕药物特有的不良反应（如胃肠道反应），更要处理患者因“双盲”设计产生的心理波动。

03护理评估

护理评估面对李阳这样的试验参与者，护理评估绝不能停留在“测血糖、量血压”的表层。我常和团队说：“要把患者当成‘试验的共同研究者’，评估的是‘人’，而不仅是‘病例’。”

主观资料评估疾病认知与心理状态：李阳首次听说“临床试验”时，第一反应是：“这药是不是还没上市？是不是拿我当‘小白鼠’？”通过多次沟通，我了解到他的顾虑源于对“双盲设计”的不理解——他担心自己可能分到安慰剂组，耽误治疗。此外，他提到最近因血糖波动，经常失眠，“半夜总醒，想着明天的血糖会不会又高”。

生活方式与依从性：李阳是公司部门主管，工作压力大，经常加班，饮食不规律（午餐多为外卖，高油高盐），运动以“上下班走路”为主（日均步数约3000步）。他坦言：“以前觉得二甲双胍吃着就行，没想到还要控制饮食，太麻烦了。”

客观资料评估生理指标：基线血压138/86mmHg（偏高），心率78次/分；腰围96cm（男性≥90cm为中心性肥胖）；四肢皮肤无破损，足背动脉搏动可及（糖尿病足风险低）；实验室检查除血糖外，血脂（TC5.2mmol/L，LDL-C3.4mmol/L）轻度升高。

试验相关评估：确认李阳已完整阅读并签署知情同意书（包括试验目的、流程、可能风险及获益、自愿退出权利）；核对入组/排除标准（无遗漏）；确认其联系方式、紧急联系人信息准确（曾遇到患者随访期换手机号，导致失访）；评估其对随访计划的理解（如24周内需来院4次，每次需空腹、留血/尿标本）。

评估总结李阳的核心问题集中在三点：①对临床试验的认知偏差（担心安全性、怀疑有效性）；②生活方式干预依从性差（饮食、运动未达标）；③因血糖控制不佳引发的焦虑情绪。这些问题若不解决，可能影响试验数据的准确性（如依从性差导致血糖波动），更可能损害患者的信任与安全。

04护理诊断

护理诊断基于评估结果，结合NANDA（北美护理诊断协会）标准，我们为李阳制定了以下护理诊断：

知识缺乏（与临床试验流程、药物特性不了解有关）依据：患者多次询问“安慰剂组是不是没药？”“试验药有哪些副作用