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卫生质量检验制度

第一章总则

1.1制度定位

本制度适用于所有涉及产品、环境、人员、设备、原料、包材、半成品、成品、仓储、运输、售后环节的卫生质量检验活动，是判定放行、召回、纠正、预防、追溯、考核、奖惩的唯一技术依据。

1.2目标值

微生物指标合格率≥99.5%，理化指标合格率≥99.8%，异物投诉率≤0.02%，市场抽检不合格率=0，客户满意度≥95分。

1.3职责矩阵

质量受权人：对最终检验结论负全责；

检验中心：方法开发、验证、实施、数据审核；

生产部：自检、互检、专检、偏差上报；

设备部：校准、维护、再验证；

供应链：到货预检、运输过程监控；

信息部：电子数据完整性保障；

人力资源：持证上岗、继续教育学时≥20h/年。

第二章检验资源管理

2.1人员

2.1.1编制：按日最大检验量×1.6系数配置，关键岗位双人双岗。

2.1.2资质：微生物检验员须持《无菌操作能力证书》，理化检验员须持《化学检测高级工》以上资格，现场采样员须持《卫生采样员证》。

2.1.3培训：入职72h岗前培训+月度盲样考核+年度能力验证，不合格者调岗。

2.2设施

2.2.1微生物区：P2实验室，负压梯度≥5Pa，传递窗紫外+过氧化氢双杀，废液在线灭活。

2.2.2理化区：通风橱面风速0.5m/s±0.1，防爆柜双人双锁，易制毒试剂双人领用。

2.2.3留样室：25℃±2℃，RH≤60%，避光，24h连续记录，每30min自动备份。

2.3设备

2.3.1关键设备：电子天平、灭菌锅、培养箱、PCR、HPLC、GC-MS、ICP-MS、原子荧光、生物指示剂抗力仪。

2.3.2校准周期：天平每日自校+外校1次/年；灭菌锅每季度用B.stearothermophilus生物指示剂验证；培养箱9点温差≤1℃；PCR每年做灵敏度、特异性、重现性三参数验证。

2.3.3维护：日点检、周保养、月小修、季中修、年大修，故障停机≤2h。

2.4耗材

2.4.1培养基：每批做促生长、选择性、抑制性、指示性四性能验证，γ辐照后48h内使用。

2.4.2标准品：CRM级别，证书在效期内，开封后分装≥20支，-18℃避光，领用双人签字。

2.4.3试剂：HPLC级、农残级、tracemetal级区分存放，开封后30日内用完，逾期报废。

第三章检验前过程

3.1采样

3.1.1方案：依据GB4789.1、ISO18593、FDABAM、企业内控四级标准，采用“五点对角+三层纵深”法，n=5×3×2（批次×层次×平行），总样量≥检验量3倍。

3.1.2器具：无菌袋、无菌勺、不锈钢探针、预灭菌均质袋、便携式冷藏箱（2-8℃），每批次空白随行率5%。

3.1.3现场：手部75%酒精+无菌手套双层防护，采样后2h内送达实验室，超时做偏差调查。

3.2标识

3.2.1编码规则：工厂代码F+年月日+产品代码+流水号，共18位，二维码+RFID双标签，防撕毁。

3.2.2状态色标：待检黄、合格绿、不合格红、封存蓝，每4h复核一次。

3.3运输

3.3.1冷链：冷藏车双探头，T±1℃，实时上传云端，异常5min内短信报警。

3.3.2防护：样品箱内置缓冲垫，防止碰撞，运输全程禁止开箱，封签破损即报废。

第四章检验方法

4.1微生物

4.1.1菌落总数：PCA30℃±1℃，72h±3h，结果以CFU/g表示，检出限10CFU/g。

4.1.2大肠菌群：LST-MUG44.5℃±0.2℃，24h，阳性管接种BGLB确认，报告MPN/100g。

4.1.3金黄色葡萄球菌：BP平板，37℃48h，典型菌落做凝固酶+耐热核酸酶双确认。

4.1.4沙门氏菌：BPW前增菌37℃18h，RV增菌42℃24h，XLD+BS分离，血清分型送CDC复核。

4.1.5单核增生李斯特氏菌：Fraser二次增菌，PALCAM分离，溶血试验+APIListeria鉴定。

4.1.6霉菌酵母：DRBC25℃5d，计数时加入0.1%玫瑰红钠抑制细菌。

4.1.7厌氧菌：RCM37℃48h，N?85%、H?10%、CO?5%环境。

4.1.8商业无菌：100℃保温14d，pH、浊度、感官、涂片四维度判定。

4.2理化

4.2.1水分：GB5009.3第一法105℃±2℃，恒重≤2mg。

4.2.2酸价：GB5009.229冷溶剂自动电位滴定，结果以KOHmg/g表示。

4.2.3过氧