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高值医用耗材管理制度

高值医用耗材作为医疗机构诊疗活动中直接接触患者、对医疗质量和安全影响重大的特殊物资，其管理需贯穿准入、采购、存储、使用、追溯全生命周期，以保障临床使用安全、规范医疗行为、控制医疗成本、维护患者权益。结合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法规要求，现就高值医用耗材管理制定以下制度：

一、准入管理

高值医用耗材准入实行“必要性审查+风险评估+动态调整”机制，严格控制非必要品种引入，确保临床使用的科学性和经济性。

（一）准入标准

1.资质要求：申请准入的高值耗材须具备有效的医疗器械注册证（或备案凭证）、生产许可证（或经营许可证），进口产品需提供报关单及检验检疫证明，确保来源合法合规。

2.临床需求：须符合科室诊疗范围，与医院等级、学科发展规划匹配；优先纳入临床指南推荐、技术成熟、循证医学证据充分的品种；限制功能重复、临床效果不明确或未通过卫生技术评估的产品。

3.安全与质量：需提供产品安全性数据（如不良事件发生率、生物相容性报告）、质量检测报告（近3年第三方检测机构出具）及同类机构使用反馈，确保无重大安全隐患。

4.经济性评价：需提交全国省级集中采购平台挂网价、区域内同级别医院采购价作为参考，结合医院成本核算，评估性价比；对单价超过5000元或年度预计使用金额超过100万元的品种，需额外提交成本-效益分析报告。

（二）准入流