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医院药物临床试验中心2025年工作总结及下一步计划

2025年，我院药物临床试验中心（以下简称“中心”）在医院党委的统筹领导下，紧扣国家药品监管政策导向与医药创新发展需求，以“提升研究质量、保障患者权益、服务医药创新”为核心目标，系统推进能力建设、流程优化与资源整合。全年累计承接各类药物临床试验项目127项，同比增长23%；完成结题项目68项，其中Ⅰ期临床试验15项（含生物等效性试验8项）、Ⅱ期28项、Ⅲ期18项、Ⅳ期7项；参与国际多中心试验12项，覆盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等8大治疗领域。现将本年度工作总结如下：

一、2025年主要工作成效与亮点

（一）以质量为核心，全流程规范管理体系持续完善

中心始终将“合规性”作为临床试验的生命线，围绕《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及ICH-GCP要求，全面升级质量控制（QC）与质量保证（QA）体系。一是建立“三级质控”机制：项目启动阶段由机构办公室联合专业组完成方案可行性核查，实施阶段通过SMO（临床试验现场管理组织）月度质控、机构办季度抽查、独立QA年度审计形成闭环；全年累计开展质控检查212次，发现问题整改率100%，较2024年提升15个百分点。二是优化伦理审查流程，引入“预审查+快速通道”模式：针对符合“轻微风险”标准的项目，将审查时限从15个工作日压缩至7个工作日；全年受理伦理审查申请196项，审查通过率92%，未发生因伦理问题导致的项目终止事件。三是强化数据管理规范性，完成EDC（电子数据采集）系统与医院HIS系统的深度对接，实现实验室数据、影像数据的自动抓取与校验，数据录入错误率从0.8%降至0.2%，数据溯源完整率达100%。

（二）以人才为支撑，专业化研究团队建设取得突破

针对临床试验对复合型人才的需求，中心构建“分层分类”培养体系。一方面，强化核心骨干能力：选派12名研究者赴国内TOP5临床试验机构进修，5名PI（主要研究者）获得国际多中心试验PI资质认证；全年组织GCP、方案设计、统计分析等专题培训24场，覆盖研究者、CRC（临床协调员）、药师、护士等480人次，考核通过率98%。另一方面，完善梯队建设：建立“资深PI+青年研究者+CRC”结对机制，通过“一带一”项目实战培养青年力量；2025年新认证研究者56人（其中35岁以下占比45%），CRC团队从28人扩充至42人，人均管理项目数从3项/人优化至2.5项/人，项目执行效率提升30%。此外，中心与药学院联合开设“临床试验管理”选修课程，全年定向培养实习生18名，为团队注入新鲜血液。

（三）以创新为驱动，服务医药研发能力显著提升

本年度中心紧密对接医药企业与科研院所需求，在创新药、改良型新药临床试验中发挥关键支撑作用。一是突破技术瓶颈：新建Ⅰ期临床试验病房“生物样本低温存储库”，配备-80℃超低温冰箱30台、液氮罐10个，样本存储容量提升至50万份，支撑了3项抗体偶联药物（ADC）、2项细胞治疗药物的Ⅰ期试验。二是拓展合作模式：与3家创新药企共建“临床试验联合实验室”，在生物标志物检测、PK/PD（药代动力学/药效动力学）分析等领域开展技术协作，缩短了试验周期约20%。三是助力国产创新药出海：作为牵头单位参与的1项抗PD-1单抗国际多中心Ⅲ期试验完成全球入组，中国中心入组患者占比25%，数据质量获全球数据监查委员会（DMC）“零缺陷”评价，为该药物在欧盟、美国申报提供了关键支持。

（四）以患者为中心，权益保障与体验优化双管齐下

中心将“患者受益”贯穿试验全程，从知情同意、安全监测到随访关怀实施全链条改进。一是优化知情同意流程：针对老年患者、低教育水平患者，开发“图文版”“视频版”知情同意书，联合临床药师开展“一对一”讲解，患者理解度调查得分从85分提升至92分；全年入组患者中主动放弃比例降至3%（2024年为7%）。二是强化安全监测：建立“研究者-临床药师-护士”三级AE（不良事件）预警机制，配备24小时安全联络热线，全年报告SAE（严重不良事件）12例，均在24小时内完成上报与评估，未发生瞒报、漏报。三是提升随访体验：开发“临床试验患者服务”小程序，集成试验进度查询、随访提醒、用药指导等功能，患者随访及时率从88%提升至96%；开展“患者开放日”活动6场，覆盖患者及家属200余人次，收集建议37条，采纳率89%。

（五）以协同为纽带，多中心网络与学术影响力持续扩大

中心积极融入区域医药创新生态，牵头成立“京津冀临床试验协作联盟”，吸纳23家成员单位，制定《区域多中心试验质量统一标准》，推动试验方案设计、数据管理、质控要求的同质化。全年通过联盟承接多中心试验45项，其中由我院担任组长单位的18项，带动成员单位入组患者1200余人次。学术方面，中心PI作