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市场局药品医疗器械年度工作总结

2023年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实“四个最严”要求，围绕药品、医疗器械安全监管核心职责，统筹发展与安全，以风险防控为主线，以专项整治为抓手，以能力提升为支撑，全面强化全链条、全周期监管，全力保障人民群众用药用械安全。全年未发生系统性、区域性药品医疗器械安全事件，监管工作质效显著提升。现将本年度重点工作开展情况总结如下：

一、强化责任落实，构建严密监管体系

始终将药品医疗器械安全作为重大政治任务和民生工程，通过“三个强化”推动监管责任落地。一是强化组织领导。成立由主要领导牵头的药品安全专项工作领导小组，召开专题党委会4次、局长办公会6次，研究部署年度监管重点、专项行动方案及风险防控措施，制定《2023年药品医疗器械监管工作要点》，明确12项具体任务、责任科室及完成时限，形成“清单化管理、节点化推进”的工作机制。二是强化协同联动。建立与卫健、公安、医保等部门的联席会议制度，全年召开跨部门协作会议3次，联合印发《关于加强新冠病毒感染治疗药品及检测试剂质量安全协同监管的通知》《集采中选药品质量安全联合检查方案》等文件4份，在信息共享、线索移送、联合执法等方面形成合力。全年向卫健部门通报医疗机构药品储存管理问题12起，向公安部门移送涉嫌经营使用假劣医疗器械案件2起，行刑衔接效率同比提升30%。三是强化责任传导。与辖区内128家药品批发企业、32家医疗器械批发企业、896家零售药店、217家医疗机构签订《药品医疗器械质量安全承诺书》，明确企业法定代表人（负责人）为第一责任人，将质量安全责任细化到采购、验收、储存、销售等关键环节。通过“双随机、一公开”抽查、飞行检查等方式，对企业责任落实情况开展“回头看”，对23家责任落实不到位的企业进行约谈，督促整改问题56项。

二、聚焦风险防控，深化全链条监管

坚持问题导向，围绕重点领域、重点环节、重点产品，深入开展风险隐患排查治理，全年累计排查风险点178个，整改率100%。

（一）突出日常监管“全覆盖”

以“网格化+专业化”监管模式为基础，将辖区划分为12个监管网格，每个网格配备2-3名专职监管人员，制定《药品医疗器械日常检查操作指南》，明确5大类32项检查要点。全年共开展日常检查4216家次，其中药品经营企业2892家次、医疗器械经营企业678家次、使用单位646家次，检查覆盖率100%。针对检查中发现的问题，建立“问题-整改-销号”闭环管理台账，对储存条件不达标、票证管理不规范、温湿度记录不完整等常见问题，下发《责令改正通知书》213份，立案查处37起，罚没款合计89.6万元。特别加强对冷藏药品的监管，对23家冷链运输企业、128个冷藏库（柜）进行重点检查，核查运输记录1.2万条，整改温度异常报警问题45起，确保疫苗、生物制品等冷链药品全程可追溯、质量可控。

（二）推进专项整治“出实效”

围绕群众关心的热点难点问题，组织开展6项专项整治行动。一是集采中选产品质量专项检查。对28家参与国家和省级集采的药品配送企业、123家使用单位开展全覆盖检查，重点核查采购渠道、储存条件、质量验收等环节，抽查样品56批次，全部检验合格；对2家未按规定保存随货同行单的企业进行警告处罚，推动集采药品“降价不降质”。二是新冠病毒检测试剂和治疗药品专项整治。针对疫情防控政策调整后的市场需求变化，加强对23家第三方检测机构、47家零售药店的监督检查，重点检查检测试剂的冷链管理、资质证明及治疗药品的进货查验，查处未凭处方销售退热类药品案件11起，责令整改未按规定储存检测试剂问题8起。三是医疗器械“清网”行动。联合网信部门对21家网络销售医疗器械平台及67家网店进行监测，清理违法违规信息32条，查处通过网络销售未取得注册证的医用口罩案件3起，涉案货值12.7万元。四是中药饮片质量提升行动。对15家中药饮片批发企业、289家零售药店及76家医疗机构开展专项检查，重点核查中药饮片的产地、炮制规范及检验报告，抽检中药饮片120批次，不合格3批次，全部依法查处并公开曝光；推动2家企业完善中药饮片验收标准，指导5家医疗机构建立中药饮片养护记录制度。五是特殊药品监管专项检查。对5家麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业、12家使用单位开展全覆盖检查，核查出入库记录2.3万条，未发现流弊事件；对3家第二类精神药品使用单位未按规定双人双锁的问题进行限期整改。六是儿童用药品和医疗器械专项检查。以儿童退热、止咳、抗过敏药品及儿童用口罩、体温计等医疗器械为重点，检查零售药店312家次、医疗机构56家次，查处销售超过有效期儿童用药品案件2起，责令整改未分区陈列儿童用医疗器械问题15起。

（三）强化风险监测“早预警”

完善药品医疗器械不良反应（事件