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认知数字疗法中国专家共识（2023）

摘要

得益于认知神经科学和数字技术的快速发展，近年来数字疗法越来越广泛地应

用于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理等各个环节。作为一种新型医疗

技术，亟需临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的

应用形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了国内外认知数字疗法的相关

研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用推

荐及多项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的

良性发展。

认知障碍是一种由不同病因引起的，以持续性认知功能损害为核心，表现为感

知觉、记忆力、定向力、注意力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和社

会认知等认知域中的一个或多个损害，并可能导致患者日常生活和工作能力减

退、行为改变的综合征。轻度认知障碍（mildcognitiveimpairment，MCI）

为痴呆前阶段，是指具有记忆或其他认知功能损害，但日常生活能力并未受到

明显影响，尚未达到痴呆的标准。我国认知障碍患者数量众多，成人中60岁及

以上人群中现有MCI患者约3877万，患病率高达15.5%，痴呆患者约1507

万，患病率约6%［1］；儿童中注意缺陷多动障碍（attentiondeficit

hyperactivitydisorder，ADHD）患儿约2300万人，患病率达6.26%［2］；根

据全球疾病负担研究，我国精神分裂症患者数量已达550万［3］，这些疾病导

致的认知障碍给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担［4］。目前，认知障

碍的诊断方法和治疗药物仍在研发中，数字疗法作为一种新型非药物治疗或辅

助措施，为认知障碍的诊断、预防、治疗和管理提供了有效的补充手段。

基于已发表的《认知训练中国专家共识》［5］、《认知训练中国指南（2022年

版）》［6］及数字疗法最新研究证据，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障

碍学组牵头并组织来自医疗机构、科研院所、监管部门及产业界从事神经病

学、精神病学、认知神经科学、心理学、老年病学研究的专家团队共同制定本

共识，针对数字化认知评估、干预和风险管理，以及数字疗法政策监管等问题

进行系统梳理与评价，旨在提出认知数字疗法的临床推荐意见，为认知障碍的

临床诊疗提供参考。

一、共识制定过程

本共识的撰写工作自2022年3月启动，针对数字疗法在认知障碍疾病领域的学

术论文、行业报告及相关政策文件进行了充分检索，在国内外医学数据库

（Pubmed、WebofScience、万方医学网、中国知网）中，通过以下关键词进

行检索：“cognitiveimpairment”“dementia”“neurocognitive

disorder”“Alzheimer′sdisease”“attentiondeficithyperactivity

disorder”“autisticspectrumdisorder”“digital

therapeutic”“digitalhealth”“cognitivetraining”“virtual

reality”“informationandcommunicationtechnology”“cognitive

assessment”“cognitivemonitoring”“cognitiveassistance

technology”“认知障碍”“痴呆”“阿尔茨海默病”“数字疗法”“认知训

练”“认知评估/筛查”，并按照GRADE（gradingofrecommendations

assessment，developmentandevaluation）分级系统进行证据和推荐意见评

价［7］，形成最终的推荐意见。其中，证据等级分为ABCD四个级别，推荐等级

分为1和2两个级别（表1）。

二、认知数字疗法概述

（一）认知数字疗法定义

依据国际数字疗法联盟（digitaltherapeuticsalliance）定义，数字疗法

（digitaltherapeutics）是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，

用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与

药物和其他非药物治疗等联合使用［8］。

认知数字疗法（cognitivedigitaltherapeutics）是数字疗法在认知障碍诊

疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱

动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认