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2026年医疗卫生机构消毒供应中心管理办法

第一条为规范医疗卫生机构消毒供应中心（以下简称CSSD）管理，保障医疗质量和患者安全，依据《医院感染管理办法》《消毒管理办法》等相关法规，结合医疗卫生行业发展实际，制定本办法。

第二条本办法适用于二级及以上医疗机构、有条件的基层医疗卫生机构及其他开展诊疗活动的医疗卫生机构设置的CSSD。未设置独立CSSD的机构，其复用医疗器械、器具及物品的消毒供应服务应委托符合本办法要求的第三方消毒供应机构提供，并签订规范协议，明确双方责任。

第三条CSSD是医疗卫生机构开展诊疗器械、器具及物品清洗、消毒、灭菌及供应的核心部门，应遵循“集中管理”原则，统一处理本机构所有需要消毒或灭菌的复用诊疗器械、器具及物品（包括外来器械、植入物等），不得在临床科室自行处理。

一、组织与人员管理

第四条CSSD实行院长或分管副院长领导下的部门负责人负责制。部门负责人应具备中级及以上卫生专业技术职称，从事医院感染管理或消毒供应工作3年以上，熟悉相关法规、标准及工作流程，具备良好的组织协调与质量管理能力。

第五条人员配置应与服务规模相匹配，原则上按全院开放床位数1:0.4的比例配备工作人员（含护士、消毒员及技术人员）。其中，护士占比不低于40%，负责质量控制、包装检查等关键环节；消毒员应持有卫生健康行政部门认可的岗位培训合格证书；技术人员负责设备操作与维护，需具备相关设备的操作资质。

第六条工作人员需接受岗前培训与定期复训。岗前培训内容包括医院感染管理、消毒灭菌知识、器械识别与处理、设备操作规范、职业防护等，培训时间不少于40学时，考核合格后方可上岗。在岗人员每年参加复训不少于24学时，重点强化新技术、新标准及应急预案的学习。

第七条建立人员健康档案，每年进行健康检查。患有活动性肺结核、手部皮肤化脓性感染等可能污染无菌物品的疾病或携带传染性病原体者，应暂停从事直接接触无菌物品的工作，治愈或排除传染风险后经评估方可返岗。

二、建筑与设备要求

第八条CSSD建筑布局应符合“物品由污到洁、不交叉、不逆流”的原则，分为去污区、检查包装及灭菌区（含独立的植入物处理区域）、无菌物品存放区，三区之间设置实际屏障，标识清晰。各区域面积应满足工作需求，其中去污区使用面积不小于60㎡，检查包装及灭菌区不小于80㎡，无菌物品存放区不小于40㎡（按每床0.5-0.7㎡计算）。

第九条各区域环境参数需符合以下标准：

-去污区：温度16-21℃，相对湿度60%-75%，通风换气次数≥10次/小时（负压）；

-检查包装及灭菌区：温度20-23℃，相对湿度30%-60%，通风换气次数≥4次/小时（正压）；

-无菌物品存放区：温度≤24℃，相对湿度≤70%，通风换气次数4-10次/小时（正压）；

-各区域压差梯度：无菌物品存放区＞检查包装及灭菌区＞去污区，压差≥5Pa。

第十条设备配置应满足日常工作及应急需求：

-清洗消毒设备：应配备多舱式清洗消毒器（含超声清洗功能）、手工清洗池（独立冷热水系统）、干燥设备等，清洗消毒器数量按每日处理器械包数配置（每100包/日至少1台）；

-灭菌设备：应配备脉动真空压力蒸汽灭菌器（含快速灭菌器）、环氧乙烷灭菌器（如开展腔镜等不耐热器械灭菌），灭菌器数量与医院手术量匹配（每50张手术床至少1台）；

-监测设备：需配备温度压力监测仪、生物指示剂培养箱、环氧乙烷残留检测仪、尘埃粒子计数器等；

-信息化系统：应建立消毒供应追溯管理系统，实现器械回收、清洗、包装、灭菌、发放全流程数据采集与追溯，数据保存期限不少于5年。

第十一条设备管理实行“一机一档”，记录设备型号、采购时间、使用频率、维护记录、检测结果等。日常维护由专人负责，清洗消毒器每月进行性能测试（包括清洗效果、排水速度等），灭菌器每周进行真空泄漏测试，每年由第三方机构进行安全性能校验，确保设备处于良好运行状态。

三、操作流程规范

第十二条回收与分类：

-污染器械应使用封闭防渗漏容器（黄色，标识“感染性废物”）由专用电梯或通道回收，回收时间间隔不超过4小时（急诊器械即时回收）；

-回收时核对器械名称、数量、损坏情况，登记追溯系统；

-感染性疾病患者使用的器械（如朊病毒、气性坏疽、突发传染病病原体污染）应单独回收，标注明显感染标识，采用双层封闭容器转运。

第十三条清洗与消毒：

-机械清洗：按“冲洗-酶洗-漂洗-终末漂洗”程序进行，水温≥90℃的终末漂洗应持续30秒以上，酶洗温度30-40℃，时间≥2分钟；

-手工清洗：仅适用于结构复杂、精密器械（如内镜活检钳），需在专用清洗池内进行，使用软毛刷刷洗，避免刮