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植入物及外来医疗器械管理制度

为规范植入物及外来医疗器械全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际管理需求，制定本制度。本制度所称植入物指永久性或半永久性植入人体组织、器官，用于支持、修复或替代功能的医疗器械（如人工关节、心脏支架、骨钉等）；外来医疗器械指由器械供应商或第三方提供，暂存于医疗机构用于单次或多次手术的医疗器械（如手术专用器械包、特殊手术器械等）。

一、管理职责划分

医疗机构应建立“多部门协同、责任到人”的管理体系，明确各层级、各岗位在植入物及外来医疗器械管理中的具体职责。

（一）