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食品药品生产与监管手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事食品、药品生产经营活动的企业及相关监管部门，涵盖从原料采购、生产加工、质量控制到成品放行及市场流通的全生命周期管理。对于新开办企业，必须严格对照本手册中的《岗位操作规范》进行制度落地；对于现有企业，需重点审查现有流程与本手册要求的差异，并在3个月内完成整改闭环。“食品药品生产”指利用天然或人工合成原料，通过物理、化学、生物等工艺改变原料性质，制成成品或半成品的全过程；“监管”则是指国家及地方卫生行政部门依据法律法规，对食品生产许可、药品注册、生产质量管理规范（GMP）执行情况及产品质量进行监督检