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医疗器械19医疗器械销售记录制度

为规范医疗器械销售行为，确保销售过程可追溯，保障产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有医疗器械（含一类、二类、三类）的销售活动，涵盖直销、分销、电商平台销售等全渠道，覆盖从合同签订至客户验收的全流程环节。

一、销售记录内容要求

销售记录应完整、准确反映每一笔销售业务的关键信息，具体包括以下七类核心要素：

（一）产品基础信息

1.产品名称：须与医疗器械注册证或备案凭证中核准的产品名称完全一致，禁止使用简称、俗称或自定义名称；

2.型号/规格：按注册证或产品技术要求中列明的型号、规格填写，多规格组合销售的需逐项标注；

3.注册/备案信息：三类医疗器械填写医疗器械注册证编号及有效期，二类填写备案凭证编号（进口产品注明备案国），一类填写产品技术要求编号；

4.生产信息：生产企业名称、生产许可证编号（三类及部分二类）、生产批号（与生产企业提供的随货同行单一致）、生产日期（精确至日）、有效期（若为失效期需注明“失效日期”）；

5.质量状态：标注“合格”“不合格”或“待复检”，仅允许“合格”产品进入销售环节。

（二）客户信息

1.客户主体资质：医疗机构需填写《医疗机构执业许可证》编号，医疗器械经营企业需填写《医疗器械经营许可证》或备案凭证编号（