27医疗器械追溯管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械追溯管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：保证医疗器械全生命周期内可追溯，保障医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司经营的各类医疗器械在采购入库、验收、贮存养护、销售出库、运输配送、售后管理及召回等全环节的追溯信息采集、记录、更新、保存、查询与追溯响应活动，覆盖产品全生命周期可追溯管理及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1定义：医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证；医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满