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药品群体不良反应处置制度

为规范药品群体不良反应事件的识别、报告、处置及后续管理工作，最大限度降低药品安全风险，保障患者用药安全与合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合医疗机构/药品使用单位实际工作特点，制定本制度。本制度适用于本单位在药品使用过程中，因同一药品（含同一生产企业、同一批号）导致3例及以上患者出现相同或相似不良反应（包括严重不良反应）的事件处置。

一、术语与分级标准

（一）药品群体不良反应：指在相对集中的时间、区域内，使用同一药品后出现3例及以上相同或相似症状的不良反应事件，包括但不限于过敏性休克、严重药疹、肝肾功能损伤等对患