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制剂车间设备取样点风险评估方案

1.概述

本方案依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP指南》（2023版）、《无菌药品生产污染控制策略技术指南》、ICHQ9(R1)：质量风险管理（2023）以及CFDI《清洁验证技术指南》（2025年1月）等法规和车间清洁验证、环境监测管理要求，对制剂车间液体制剂生产线配制罐、储液罐、过滤系统、灌装系统、输送管道、洁净区器具的擦拭取样/环境监测取样点开展风险评估，确定代表性、可操作性、合规性取样点，为清洁验证、日常监测、偏差调查提供依据。

2.目的

本方案旨在基于ICHQ9(R1)质量风险管理原则，确定制剂车间液体制剂生产线（包括配制、储存、