不良事件报告控制程序新版GMP参考模板.docx

不良事件报告控制程序

01目的：

为确保公司质量管理体系有效运行并持续保持，严格符合GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准及适用的国家法律法规要求，规范公司医疗器械不良事件报告管理，为社会提供合格产品，保障人类身体健康和生命安全，履行社会责任，降低因公司产品交付后不合格产品非预期使用引发的不良事件造成的危害和影响。

02适用范围

本程序适用于公司生产的医疗器械产品，在使用过程中引发的各类不良事件，向相关监管部门报告的全流程管控，涵盖不良事件的收集、调查、分析、报告、控制及后续跟踪等相关活动。

03职责

3.1公司所有从事影响产品质量相关工作的人员，必须强化质量意识和法