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向监管部门报告重大事项程序

01目的

为规范医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，确保本企业严格依法依规组织医疗器械生产经营活动，依据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，特制定本程序。

02适用范围

本程序所称重大事项，是指本企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件及质量管理体系运行相关的设计开发、生产场所、设施设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化，且依法不需要办理医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

03职责

管理者代表：

负责统筹公司重大事项的梳理、核实，组织完成向监管部