风险管理控制程序新版GMP参考模板.docx

风险管理控制程序

01目的

为满足ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求，严格遵循GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，对产品实现全过程（从设计开发、生产制造、检验放行到交付使用、售后跟踪）的风险进行系统识别、评估、控制、监控及评审，确保产品按预期用途使用时，将对病人、使用者及相关人员的风险降低至可接受的最低水平，保障产品使用安全。

02适用范围

本程序适用于本公司所有生产医疗器械产品的风险管理全流程，涵盖产品设计开发、生产制造、检验、仓储、运输、交付、售后使用及产品退市等各个环节的风险识别、评估、控制与管理活动。

03职责

3.1研发部：