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医疗器械委托生产停产、复产管理规程

1.目的

规范委托生产医疗器械的停产申请、执行、管控及停产后复产启动、评估、验证、审批、报备全流程管理，明确公司内部各部门停产、复产管控职责，有效防控停产期间及复产前后产品质量风险、合规风险，保障委托生产产品持续符合法规标准及产品技术要求，落实注册人全生命周期质量主体责任，特制定本规程。

2.范围

2.1本规程适用于本公司作为医疗器械注册人（委托方），委托具备合法生产资质的受托生产企业开展的所有医疗器械产品的停产及停产后复产管理工作。

2.2覆盖停产类型：主动停产（市场调整、产能规划、物料短缺、设备/工艺优化等）、被动停产（监管部门责令停产、产品质量问题整改