医院医疗器械不良事件报告制度.docx

医院医疗器械不良事件报告制度

一、总则

1.1制定目的

为规范本院医疗器械不良事件（以下简称“MEDDEV不良事件”）监测、报告、评价和处置全流程管理，及时、有效控制医疗器械使用环节的安全风险，保障患者、医务人员及其他相关人员的生命健康安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医疗器械不良事件报告指南》等法律法规及规范性文件要求，结合本院临床诊疗实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本院所有科室、部门以及在本院开展诊疗活动的医务人员、后勤保障人员、医疗器械管理人员，覆盖本院采购并投入使用的所有有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、植入