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药物警戒关键活动各相关部门职责

1.目的

为规范公司药物警戒关键活动中各相关部门的职责，保障药物警戒工作的顺利开展，

特制定本规程。

2.适用范围

本程序适用于本公司药物警戒关键活动的各相关部门。

3.定义术语

无

4.职责

本公司药物警戒关键活动各相关部门对本规程的实施负责。

5.内容

5.1质量保证部：

5.1.1对于收集到的药品安全性信息，需按照规程要求的时限反馈至药物警戒部。

5.1.2对药物警戒工作定期进行内审。

5.1.3对本公司产品说明书信息进行维护，如有更新，及时通知药物警戒部。

5.1.4年度报告、PSUR等文件撰写时，为药物警戒部提供药品相关信息，并对相关文

件进行审核。

5.1.5配合药物警戒部对信号检测时，发现的疑似药品不良反应聚集性事件进行质量方

面的调查，并出具调查报告。

5.1.6负责对药物警戒活动中产生的档案进行管理。

5.1.7因安全性因素进行说明书修订时，负责注册资料递交，负责跟监管部门的沟通，

并将信息及时反馈药物警戒部。

5.1.8产品的注册状态