药物警戒管理体系-药物警戒部职责.pdfVIP

药物警戒部职责

1.目的

为规范公司药物警戒部职责，特制定本规程。

2.适用范围

本程序适用于本公司药物警戒部。

3.定义术语

无

4.职责

本公司药物警戒部人员对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药品安全性信息的收集、处置与报告。

5.1.1明确与药物警戒活动相关的各部门在药品安全性信息收集过程中的职责。

5.1.2确保疑似药品不良反应信息报告渠道的畅通。

5.1.3确保收到的信息按照国家规定的要求进行审核、编码，并对相关性、预期性、严重性

进行判断和医学评价。

5.1.4确保符合要求的个例安全性报告按照公司相关制度规定的要求及时限递交至国家药品

不良反应监测中心。

5.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织开展药物警戒相关的风险控制、风险沟

通等活动。

5.2.1按照公司相关流程的规定，定期开展信号检测活动。

5.2.2对发现的信号进行评估、区分优先级并汇报至药物警戒负责人。

5.2.3对新发现的风险采取相应的风险控制措施，在需要时进行风险披露。

5.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等报告类文件的撰

写并按相关要求进行更新。

5.