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医疗机构医疗器械质量控制规范(试行)

一、组织机构与职责

二级及以上医疗机构应当设立医疗器械质量控制管理委员会，委员会主任由分管医疗设备管理的副院长担任，成员包括设备管理科、医务部、护理部、医院感染管理科、药学部、财务科、临床科室负责人、专职医疗器械工程师等，主要职责为：审定本院医疗器械质量控制管理制度、操作规程；制定年度质量控制工作计划与考核目标；统筹协调各部门质量管控职责，定期开展质量督查；推动医疗器械唯一标识（UDI）全流程应用，落实追溯要求；组织质量控制培训与考核，推动质量持续改进。

设备管理科是医疗器械质量控制的牵头执行部门，应当按每100张床位不少于1名的标准配备专职医疗器械质量管理员，床位不足100张的基层医疗机构、社区卫生服务中心至少配备1名兼职质量管理员；专职质量管理员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历，熟悉医疗器械监管法律法规，经市级以上药品监管部门或者卫生健康部门培训合格。临床各科室应当指定1名主治医师或者护士兼任科室医疗器械质量管理员，负责本科室医疗器械日常质量检查、信息上报、不良事件提醒等工作。

医疗器械质量控制管理委员会每季度召开一次专题工作会议，研究解决质量管控存在的问题，会议记录存档备查。

二、采购与准入质量控制

（一）供应商与产品资质审核

所有医疗器械必须从具备合法资质的生产、经营企业采购，设备管理科应当对供应商资质进行事前审核，留存加盖供应商公