医疗器械生产设备管理制度.docVIP

文件名称

文件编号

LK-ZD-009-00

生产设备管理制度

页次

1/4

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

受控编号

文件状态

1目的

为了规范管理公司生产设备，保证设备的正常运转，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

适用本公司生产设备的采购、验收、安装及调试、使用、维修、保养、停用、报废、档案管理、状态标识。

3职责

3.1供销部负责生产设备的采购；

3.2生产技术部负责设备的验收、安装及调试、使用、维修、保养、状态标识、档案建立；报废、停用的申请；

3.3管理者代表负责采购、停用、报废的审核；

3.4总经理负责采购、停用、报废的批准。

4内容

4.1公司应当配备与的生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

4.2采购程序

4.2.1生产技术部应按照设计与开发输出资料，对生产设备进行设计与选型，设备的设计与选型应符合工艺及规模要求，填写《设备申购单》，详细列明申请部门、设备的名称、规格/型号、数量、用途、技术要求及指标、希望到货日期，生产技术部部长签字确认后，交供销部；

4.2.2供销部按照《设备申购单》注明内容进行市场调查并与厂家联系，本着“质量第一，物美价廉”的原则准备购进。根据调查结果，在《设备申购