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消毒灭菌效果不合格原因分析与整改

一、术语定义

为统一全流程判定标准，所有涉及消毒灭菌的操作、监测、整改环节统一使用以下明确定义，不得随意调整概念边界：

1.消毒：指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理要求，符合GB15982-2012规定的消毒合格判定标准，消毒后物品上自然菌的杀灭对数值≥3。

2.灭菌：指杀灭或清除传播媒介上一切微生物，包括细菌芽孢、真菌孢子等非致病性微生物的处理要求，灭菌后物品上不得检出任何存活微生物，符合WS/T367-2012规定的无菌判定标准。

3.生物监测：指利用对特定灭菌方式抗力最强的标准菌株制成的生物指示剂，直接评价消毒灭菌效果的监测方法，压力蒸汽灭菌使用嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953作为指示菌株，环氧乙烷灭菌使用枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372作为指示菌株。

4.化学指示物：指通过特定化学物质的颜色变化或形态改变，间接反映消毒灭菌过程中关键参数是否达到要求的耗材，分为五类，其中包内化学指示物需满足所有参数达标后才会出现预设的合格颜色。

5.高度危险性物品：指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、植入物等，必须达到灭菌水平。

6.中度危险性物品：指与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破