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医疗器械风险防控计划撰写指导原则(试行)

1适用范围与制定目的

为规范医疗器械全生命周期风险防控计划的撰写，统一撰写标准，明确核心内容要求，保障医疗器械研发、生产、经营、使用全流程风险可控，依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办法》、YY/T0316-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等法规、标准要求，制定本指导原则。

本指导原则适用于境内第二类、第三类医疗器械从研发立项、注册申报、生产制造、上市经营到退市全流程风险防控计划的撰写；第一类医疗器械、出口医疗器械可参照本指导原则执行。本指导原则为指导性文件，企业可根据产品实际特征在符合法规要求的前提下调整内容框架，但核心风险防控要素不得缺失。

2基本原则

2.1全生命周期覆盖原则

风险防控计划应当覆盖医疗器械从研发立项、设计开发、样品试制、临床试验、注册申报、生产制造、仓储运输、经营使用到退市销毁的所有环节，不得仅针对研发或生产单一环节制定，不得遗漏上市后风险防控要求。

2.2分级管控原则

根据风险发生概率、危害程度对风险划分等级，遵循“高风险高管控、低风险常规管”的要求，匹配对应防控资源与管控力度，避免管控不足或过度管控。

2.3权责清晰原则

所有风险防控措施必须明确责任主体与责任边界，委托生产、委托研发、联合开发的产品应当明确各方风险防控责任