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医疗器械厂产品质量事故应急演练脚本

一、演练基本信息

演练代号：202X质安-01，演练组织单位：XX医疗器械有限公司，演练依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及本公司《产品质量事故应急预案》，演练目的：验证本公司一级产品质量事故应急处置流程的适用性，检验各部门协同处置能力，明确各岗位职责，熟悉医疗器械召回法定程序，提高质量风险应对能力，保障公众用械安全。演练时间：202X年6月15日9:00-11:30，演练类型：全流程实战综合演练，演练事故等级：一级产品质量事故（对应一级医疗器械召回）。

二、演练组织机构及职责

1.应急总指挥：总经理张XX

职责：全面负责质量事故应急处置的决策指挥，批准应急启动和终止，下达重大处置指令，对接监管部门主要负责人。

2.应急副总指挥：质量负责人李XX、生产负责人王XX

职责：协助总指挥开展工作，总指挥不在岗时代行总指挥职责，统筹分管小组的处置工作，审核各类上报文件。

3.专项处置小组及职责：

（1）质量调查组：组长QA经理赵XX，成员QA专员3名、QC检验员2名；职责：负责接收质量不合格信息、不良事件信息，开展生产过程溯源调查，组织不合格复检，确定缺陷原因和影响范围，出具调查报告。

（2）生产处置组：组长生产经理刘XX，成员车间主管2名、仓储主管1名、设备专员1名；职责：负责封存涉事批次原材料