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医疗器械使用单位自查报告模板

报告编号：[YYYY-ZZ-XXX]

单位名称：[全称]

统一社会信用代码：[代码]

单位地址：[详细地址]

法定代表人/负责人：[姓名]联系电话：[号码]

医疗器械管理部门负责人：[姓名]联系电话：[号码]

自查时间段：[YYYY年MM月DD日-YYYY年MM月DD日]

报告提交日期：[YYYY年MM月DD日]

一、自查工作总体情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等法规要求开展，覆盖本单位所有在用医疗器械、全流程管理环节及相关工作人员。

本次自查由单位主要负责人任组长，医疗器械管理部门牵头，联合医务、护理、采购、财务、后勤、信息、临床科室等8个部门共21名工作人员组成自查小组，明确各环节检查责任人和核查标准，共核查医疗器械存储库房3个、临床使用科室28个、在用医疗器械1276台/套、植入/介入类医疗器械备货品种36种、体外诊断试剂172种，梳理管理制度19项，核查相关档案记录427份，累计排查风险点12个，已完成整改10个，限期整改2个。

自查基准覆盖率100%，问题核查确认率100%，合规性判定严格对照现行法规及技术规范要求，无遗漏、无隐瞒、无虚报。

二、主体责任落实情况

（一）管理制度体系建设

1.已建立并持续更新医疗器械全生命周期管理制度19项，具体包括：采购管理制度、