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药品加速审批机制的合规边界与患者安全保护——基于欧盟加速审批指南与企业声明的文本对照

摘要

随着全球生物医药技术的迅猛发展和公众对危重症创新药需求的日益迫切，药品加速审批机制已成为各法域提高药品可及性的重要制度安排。然而，如何在压缩审批时限、提高准入效率的同时，确保合规边界的严密性并最大化地保护患者安全，已成为全球医药监管法治面临的核心难题。本文采用规范释义学解构、多法域合规声明文本对照与客观化特征矩阵编码相互融合的实证研究方法。通过对欧盟加速审批指南文本及五十二件涉及跨国制药巨头的加速审批合规监测案卷开展长线数据追踪，系统解构了加速审批通道中合规审查、补充临床试验义务与患者安全红线之间的动态