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2026年药房冷链药品储存院感计划

一、计划背景与依据

冷链药品是指需在2℃-8℃、≤-20℃等特定温度条件下储存、运输，避免温度波动影响药效的药品，涵盖生物制品（疫苗、血液制品、胰岛素、单克隆抗体、细胞因子类药物）、部分抗菌药物（如注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等特殊β-内酰胺类）、抗肿瘤靶向药物、眼用制剂、妇科外用栓剂等品类。2025年全国药品不良反应监测数据显示，全年因储存温度不当导致的冷链药品不良反应占同类药品不良反应总数的12.7%，较2024年上升2.1个百分点，其中83%的温度异常事件发生在医疗机构药房储存环节，直接造成单院年均药品损失达18.6万元，同时引发3.2起/百院的用药安全事件。

本计划严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范（2016年修订）》《医疗机构感染预防与控制基本制度（2020版）》《生物安全法》《冷藏、冷冻药品储存与运输管理规范》（国食药监药化监〔2016〕149号）、《冷链物流分类与基本要求》（GB/T28577-2023）等法规标准制定，目标为2026年全院冷链药品储存环节温度合规率达100%，院感相关不良事件发生率为0，冷链药品报废率控制在0.1%以内，全面保障用药安全。

二、冷链药品储存硬件设施配置与管控标准

（一）设施配置要求

1.专用仓储区域

独立设置冷链药品储存库区，与普通药品储存区、办公区、