2-医疗器械风险评估记录表(1).pdfVIP

医疗器械风险评估记录表

1、基本信息

评估编号

评估日期

评估产品名称：______型号/规格：______注册证号：______

评估人员

□警戒数据□文献资料□上市后安全性评价结果□行业警示信息

评估依据

□其他：______

2、风险识别

风险描述

（故障/缺陷/伤害等）

□设计缺陷□生产工艺□使用不当□原材料问题

风险来源

□其他：______

风险发生频率□很高□高□中□低□很低

风险严重程度□死亡□严重伤害□轻微伤害□无伤害

3、风险评估

风险等级□高风险□中风险□低风险

风险可接受性□可接受□不可接受□需条件接受

评估结论

4、风险控制措施

控制措施描述

实施责任人

实施期限