新版GMP要求：验证与确认控制程序.docxVIP

检验结果不合格调查处理规程

1.目的

为规范原材料、中间产品、成品、水系统、工艺用气系统、空调净化系统等检验结果不合格的调查、处置、纠正与预防管理，确保不合格品不流入生产、使用环节，消除质量安全风险，保障产品质量可控、合规可追溯，特制定本规程。

2.范围

本规程适用于公司所有医疗器械（含无菌、有源）生产全流程检验结果不合格的管理，覆盖：

原材料：原辅料、包装材料、工艺试剂、耗材、无菌屏障材料等进货检验不合格；

中间产品：工序半成品、待包装产品、工艺中控样品等检验不合格；

成品：成品放行检验、稳定性考察、留样检验等不合格；

水系统：纯化水、注射用水、饮用水的理化、微生物、内毒素等指标不合格；

工艺用气系统：压缩空气、氮气纯度、含油量、水分、微生物等不合格；

空调系统：洁净区悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、温湿度、压差、换气次数等不合格。

3.职责

质量部（QA）

统筹不合格调查、风险评估、处置审批，牵头跨部门调查小组；

监督不合格品/不合格系统隔离、标识、状态锁定，全程跟踪处置过程；

制定CAPA计划，跟踪验证效果，归档所有不合格记录；

对接抽检不合格，组织召回、整改报告提交。

质量部（QC）

检验员：发现不合格立即停止操作，1小时内上报，封存样品、原始数据、图谱；

QC主管：组织初步调查，复核数据，开展复检/平行样验证，提交初步调查报告；

生产部

提供生产、工艺、设备运行记录，配合中间产