微生物实验室管控管理制度.docxVIP

微生物实验室管控管理制度

文件编号

QC-MD-011

版本

A/0

所属类别

二、质量检验食品安全类

生效日期

年月日

一、目的

规范微生物实验室分区、人员、培养基、灭菌与废弃物管理，保证检测准确与生物安全。

二、适用范围

适用于公司微生物检验室的运行与管理。

3、管理职责

微生物实验室管理职责

部门/岗位

主要职责

协同/接口

实验室主管

负责体系运行、方法确认与结果审核。

与质检负责人对接

检验员

按规程操作，如实记录，做好个人防护。

与主管对接

设备管理员

负责仪器校准、维护与期间核查。

与检验员对接

4、实验室管控检查表

微生物实验室管控检查表

序号

检查项目

检查标准/要求

结果(√/×)

问题描述

整改要求

确认人

1

功能分区

无菌室、缓冲间、培养间、试剂间分区合理。

2

人员防护

进入无菌室更衣、手消毒、风淋，着装规范。

3

培养基

配制、灭菌、保存、有效期管理规范。

4

灭菌管理

高压灭菌参数受控，指示物验证有效。

5

培养条件

培养箱温度校准、记录完整。

6

废弃物

菌培养物、废液灭菌后合规处置。

7

环境监控

无菌室空气落菌、台面涂抹定期监测。

8

记录档案

检验原始记录、报告、质控图归档可查。

注：发现污染或失控须立即纠正，相关批次检测结果重新评估。

编制

审核

批准

日期

日期

日期