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医用耗材临床使用与评价管理规范（最新版）

第一章总则

一、制定目的和适用范围

1.为规范各级医疗机构医用耗材临床使用行为，强化全流程风险管控，保障患者用械安全，控制不合理医疗费用增长，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）《医用耗材集中带量采购管理办法》（医保发〔2021〕18号）等法规文件要求，制定本规范。

2.本规范适用于全国所有二级及以上公立医疗机构，社会办医疗机构参照执行，基层医疗卫生机构可结合自身服务能力调整相关指标要求后落地实施。本规范覆盖所有纳入医疗机构使用目录的第二类、第三类医用耗材，不含一类普通耗材的日常低值消耗管理。

3.医疗机构所有涉及医用耗材采购、准入、使用、评价、追溯的相关岗位人员，包括医师、护士、耗材管理员、医保审核员、采购专员，均需严格遵守本规范的所有条款要求。

二、管理体系建设要求

1.所有二级及以上医疗机构必须成立独立的医用耗材管理委员会，委员会主任由医疗机构主要负责人直接担任，成员覆盖医务管理、耗材采购管理、临床科室代表、护理部、医保管理部门、财务管理部门、纪检监察部门、信息管理部门工作人员，总人数不得少于11人，其中临床一线人员占比不得低于总人数的二分之一。

2.医用耗材管理委员会每季度召开1次全体会议，审议耗材准