药店医疗器械维护维修管理制度范本.docxVIP

药店医疗器械维护维修管理制度范本

一、总则

第一条为规范药店医疗器械储存、陈列、使用环节的维护维修管理，保障医疗器械安全有效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及规章要求，结合本店实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本店经营范围以内所有在售、在用医疗器械的维护维修活动，包括陈列于营业场所、储存于库房的在售医疗器械，以及本店自用的医疗器械（如体温计校正设备、血压计校准设备、医用冷藏箱、温湿度自动监测系统等）的日常维护、定期检查、故障维修、报废处置等全流程管理。

第三条本店医疗器械维护维修管理遵循“预防为主、全程管控、记录可追、处置合规”的原则，明确各岗位人员职责，落实管理要求，确保所有医疗器械始终处于合格可控状态。

二、岗位职责

第四条药店主要负责人是医疗器械维护维修管理的第一责任人，履行以下职责：

1.批准本制度发布实施，保障维护维修工作所需的人员、经费、设备、场地等资源投入；

2.每年至少组织1次医疗器械维护维修管理工作落实情况督查，协调解决管理中存在的重大问题；

3.对因维护维修不到位导致的医疗器械质量安全事故承担领导责任。

第五条药店质量负责人牵头负责医疗器械维护维修管理工作，履行以下职责：

1.组织制定、修订本制度，监督各岗位落实维护维修要求；

2.负责维护维修计划的审核