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药店医疗器械自查报告范文

一、自查工作概况

本次自查覆盖我店《药品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》核定的全部经营范围，包含Ⅰ类医疗器械89个品规、Ⅱ类医疗器械176个品规、Ⅲ类医疗器械22个品规，自查范围涵盖资质管理、人员管理、采购验收、仓储养护、销售管理、售后服务、质量体系运行7个核心模块，自查周期为2023年1月1日至2023年12月31日。本次自查累计核对资质文件124份，抽检在库医疗器械产品216批次，访谈在岗人员12人，查阅采购验收记录1127份、销售记录1862份、不良反应监测记录12份，梳理问题隐患6项，完成立行立改5项，制定限期整改措施1项，明确了后续质量管控优化方向。

二、核心模块自查情况

（一）经营资质合规性自查

我店于2022年8月15日完成第二类医疗器械经营备案，备案编号为XX市监械备202XXXX0017，备案经营范围为：6801基础外科手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品；于2023年3月10日取得第三类医疗器械经营许可证，许可证编号为XX市监械许202XXXX0023，核定经营范围为：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理用液），许可证有效期至2028年3月9日。

自查情况：1.经营资质证书均在有效