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药品过期失效管理失职处理条例

第一条为规范药品生产、流通、使用全链条过期失效药品管理失职行为的认定与处理，强化药品安全主体责任与监管责任落实，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等法律法规规章，制定本条例。

第二条本条例适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（含线上售药主体）、网络药品交易第三方平台、各级各类医疗机构、药品监管部门、卫生健康行政部门及所有相关责任人员，适用于上述主体在药品储存、养护、销售、使用、召回、销毁全流程中，过期失效药品管理失职行为的认定、责任划分、处理与救济。

第三条本条例所称过期失效药品管理失职，是指相关责任主体未按法律法规要求履行过期失效药品排查、登记、隔离、上报、召回、销毁等管理义务，导致过期失效药品流入合法或非法流通使用渠道，或者存在重大药品安全隐患的行为。

第四条责任层级划分，按照“谁主管谁负责、谁履职谁担责”的原则，将责任划分为主体责任与监管责任两类：

（一）主体责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、网络药品交易第三方平台、各级各类医疗机构是本单位过期失效药品管理的责任主体，单位法定代表人、主要负责人为第一责任人，