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药品经营·质量管理规范

一、人员管理

人员是药品经营质量管理的核心要素，其专业能力、合规意识直接决定质量管理体系运行的有效性。

（一）关键岗位人员资质要求

药品批发企业法定代表人、企业负责人应当具备大学专科以上学历，具有中级以上专业技术职称，熟悉药品管理法律法规，掌握GSP相关要求；其中企业负责人应当负责企业日常管理，明确质量方针、质量目标，保障质量管理部门人员配备与职责履行，不得干预质量管理部门依法履行职责。质量管理部门负责人应当为执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题，且不得在其他企业兼职。质量管理人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者专业技术职称，其中从事药品验收工作的人员应当具备药学中专以上学历或者初级以上专业技术职称，从事中药材、中药饮片验收工作的应当具备中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称，直接收购地产中药材的验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。

药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当为执业药师，负责处方审核，指导合理用药；营业员应当具备高中以上文化程度或者符合省级药品监管部门要求，中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称或者中药调剂员资格。据2023年国家药监局统计，全国零售药店执业药师配备率达到92.3%，其中连锁药店配备率达到97.1%，较2018年提升