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药品阴凉库除湿失效预案

一、总则

1.1编制目的

为规范药品阴凉库除湿系统失效后的应急处置流程，最大限度降低温湿度异常对药品质量的影响，避免因温湿度超标导致的药品报废、质量事故及合规风险，保障库存药品符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关储存要求，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于本单位所有温控范围为2-20℃、相对湿度控制要求为35%-75%的药品阴凉库，包含普通药品阴凉库、特殊管理药品阴凉库、中药饮片阴凉库等所有符合阴凉储存要求的库区除湿系统失效场景，涵盖除湿设备硬件故障、制冷系统联动失效、环境极端高湿、电力故障导致的除湿停机等各类除湿异常情况。

1.3编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2016年修订）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品储存运输管理规范》《单位药品质量管理制度》《阴凉库温湿度管控操作规程》等相关法规及内部制度。

1.4应急处置原则

1.质量第一原则：所有处置措施优先保障药品质量安全，任何操作不得损害药品储存条件，不得降低药品质量标准。

2.快速响应原则：除湿失效报警后，库区值守人员需在5分钟内响应，维修人员30分钟内到达现场，1小时内完成初步排查并启动临时控制措施。

3.分级处置原则：根据除湿失效的影响范围、湿度上升速率、库存药品风险等级，分为一般、较大、重大三级事件，匹配对应处置资源。

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