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药品阴凉库除湿失效原料受潮预案

一、总则

1.1编制目的

为规范药品阴凉库除湿系统突发失效、原料受潮事件的应急处置流程，最大限度降低除湿失效对药品原料质量的影响，避免不合格原料流入生产环节，保障药品生产质量合规及患者用药安全，依据相关法规及公司质量管理要求制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于公司所有存储需阴凉、干燥条件的化学原料药、中药饮片、药用辅料、包装材料的阴凉库（温度控制要求20℃以下，相对湿度控制要求35%-75%），发生除湿系统故障、湿度超标、原料受潮等事件的应急处置工作。

1.3处置原则

快速响应原则：事件发现后10分钟内完成信息上报，30分钟内应急处置小组到位开展工作，避免受潮范围扩大。

质量优先原则：所有处置措施以保障原料质量为核心，疑似受影响原料需经质量部门全面评估合格后方可继续使用，严禁风险原料投入生产。

溯源管控原则：处置过程同步开展事件原因排查、影响范围界定，留存完整记录，确保所有环节可追溯。

闭环管理原则：事件处置完成后需完成根因分析、纠正预防措施制定、人员培训、效果验证的全流程闭环，避免同类事件重复发生。

二、应急组织及职责

2.1应急处置小组构成

成立阴凉库除湿失效事件应急处置小组，由质量受权人担任组长，成员包括仓储部经理、质量保证部（QA）经理、质量控制部（QC）主管、设备工程部经理、生产部经理、供应链部经理，小组常设办公室在仓储部，负