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药品生产车间环境卫生管理工作制度及流程规范

一、环境卫生管理责任与区域划分

1.适用范围

本制度适用于所有药品生产车间（含一般生产区、各级别洁净生产区）的环境卫生管理，所有进入生产区域的操作人员、管理人员、维修人员、外来人员均须严格遵守本规范。

2.区域划分

按现行《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，将生产车间划分为两类五级：

（1）一般生产区：包括原辅料外包装清洁间、成品外包装间、原料成品暂存间、辅助维修间、一般区更衣室、公共走廊，适用于非无菌药品外包装等对洁净度要求较低的生产活动。

（2）洁净生产区：按洁净度级别分为D级、C级、B级、A级，其中：A级为高风险操作区（如无菌药品灌装口、分装开口处、无菌原料药暴露称量区域）；B级为A级洁净区的背景操作区域；C级适用于无菌药品生产的配液、轧盖等操作；D级适用于非最终灭菌药品的露天空暴区域、口服固体制剂的暴露生产区域。

3.责任体系

（1）车间主任：为车间环境卫生管理第一责任人，负责统筹资源配置、制度落地监督，每月组织全车间卫生排查。

（2）车间QA（质量管理员）：负责环境卫生的日常监督、抽样监测、偏差记录与上报，每日对各区域卫生情况进行检查。

（3）岗位操作人员：为所在岗位生产区域环境卫生的直接责任人，负责班前班后本岗位的清洁消毒、物料整理，严格遵守人员卫生规范。

（4）专职清洁人员：负责公共区域（走廊、更衣室、卫生间、公共地漏）