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药品安全风险管理职责

一、药品上市许可持有人安全风险管理核心职责

药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品全生命周期安全风险管理的第一责任人，需对药品研制、生产、经营、使用全环节的风险识别、评估、控制、沟通全过程承担法定主体责任。

（一）上市前风险管理职责

1.临床试验阶段风险管控

持有人需建立临床试验安全监测与评估体系，配备至少2名具有医学、药学专业背景且具备3年以上临床试验风险管理经验的专职人员，对I至IV期临床试验全过程实施动态风险管控。I期临床试验开展前，需完成受试者安全风险预评估，针对创新药需建立剂量爬坡阶段的风险暂停阈值，即当出现≥1例与试验药物相关的严重不良事件且判定为肯