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糖尿病疫苗临床防治应用指南

本指南旨在规范已进入临床阶段及获批上市的糖尿病疫苗在临床防治中的应用，为各级医疗机构内分泌科、全科医学科、创面修复科医师提供循证参考，适用于18岁以上成人及高危儿童青少年的糖尿病防治，基于当前全球多中心临床研究数据及国内真实世界研究结果制定，每年更新一次。

1术语定义与适用范围

1.1术语定义

1.1.1预防性糖尿病疫苗：指用于糖尿病高危人群，通过诱导免疫耐受、抑制自身免疫对胰岛β细胞的破坏，降低糖尿病发病风险的疫苗类制剂。

1.1.2治疗性糖尿病疫苗：指用于已经确诊的糖尿病患者，通过诱导机体产生针对性抗体或调节免疫功能，控制血糖、保护残余胰岛功能、防治糖尿病并发症的疫苗类制剂。

1.1.3糖尿病足治疗性疫苗：指专用于糖尿病足溃疡，通过促进肉芽组织增生、加速创面愈合的疫苗类生物制剂。

1.2适用范围

本指南覆盖目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究及获批上市的糖尿病疫苗，包括1型糖尿病预防性/治疗性疫苗、2型糖尿病治疗性疫苗、糖尿病足溃疡治疗性疫苗三类，不适用于处于Ⅰ期临床研究的试验性疫苗。

2不同类型糖尿病疫苗的循证医学证据

2.11型糖尿病相关疫苗

1型糖尿病是T细胞介导的自身免疫性疾病，全球发病率年增长3.9%，我国1型糖尿病年新增病例约1.3万例，其中70%发生在儿童青少年阶段，一级亲属患病者发病风险是普通人群的10~15倍，携带HLADR