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2026年度医疗器械不良事件监测考核实施方案

一、考核目标

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，强化医疗器械上市后全生命周期安全监管，压实各级监管部门、监测技术机构、医疗器械注册人/备案人、使用单位、经营企业的不良事件监测主体责任，全面提升监测体系运行效能，2026年度考核以“强基础、提质量、促转化、防风险”为核心，实现以下具体目标：

1.全省医疗器械不良事件报告有效率稳定在95%以上，其中严重不良事件报告占比不低于8%，可疑医疗器械不良事件报告百万人口数不低于500份；

2.二级以上医疗机构报告覆盖率100%，三级医疗机构严重不良事件报告占比不低于12%，基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室）报告覆盖率较2025年提升10%；

3.第三类医疗器械注册人、重点监测品种生产企业报告合规率100%，第二类医疗器械注册人报告合规率不低于95%，第一类医疗器械备案人报告合规率不低于90%；

4.全年聚集性不良事件预警信号核实处置率100%，严重不良事件报告调查审核完成时限不超过15个工作日，风险控制措施落实反馈率100%；

5.培育不少于10个不良事件监测典型风险处置案例，形成不少于5项重点品种风险分析报告，为监管政策制定、产品质量提升提供数据支撑。

二、考核对象与职责分工

（一）考核对象

1.各设区市、县（市、区）