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伦理审查管理制度

第一章总则

第一条为规范本机构涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，保护研究参与者的生命权、健康权、人格尊严、知情权和其他合法权益，保障研究符合伦理原则，促进生命科学和医学研究健康有序发展，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委令第11号）、《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构及其所属工作人员、学生，以及与本机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究的所有外部机构、研究人员，包括但不限于以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生理、心理、病理等特征和状态进行调查、检测、分析的研究；

（二）采用干预、观察等方式对人的行为、认知、社会关系等进行的研究；

（三）收集、记录、使用、存储、共享、转移、销毁人的生物样本、医疗记录、行为数据、个人信息等资料的研究；

（四）药物、医疗器械、诊断试剂、保健产品、医疗技术等的临床试验、临床应用前验证研究；

（五）涉及人的公共卫生干预研究、流行病学研究、卫生经济学研究、卫生政策研究；

（六）其他涉及人的生命科学和医学研究活动。

第三条伦理审查工作应当坚持以下基本原则：

（一）尊重和保障研究