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超声对比剂使用与不良反应处置（最新版）

本规范适用于各级各类开展超声造影检查的医疗机构，覆盖所有使用超声对比剂的超声科医师、操作技师、护理人员及配套急救岗位工作人员，所有操作流程均符合现行国家医疗器械监管、医疗质量管控相关法规要求，可直接作为医疗机构内部超声造影操作的落地执行标准。

第一章超声对比剂的遴选与入库管理

一、超声对比剂的准入评估标准

1.所有进入医疗机构使用的超声对比剂，必须取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内，且注册适用范围覆盖本机构开展的所有超声造影检查场景。优先选择微泡粒径均匀度大于95%、平均微泡直径2-10μm、90%以上微泡直径小于8μm的获批产品，严禁采购未完成国内多中心临床试验、未取得正式注册证的试验类超声对比剂。

2.准入评估阶段需由药学部、超声科、医务部三方共同完成参数核验，核验内容包括产品的理化指标、说明书标注的禁忌症范围、不良反应发生率统计数据、配套溶媒的相容性参数。其中进口超声对比剂需额外核验海关报关单、口岸药检所出具的检验合格证明，所有资质文件有效期不得少于6个月，不符合要求的产品一律不得进入采购流程。

3.超声对比剂的采购流程严格执行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）相关要求，单批次采购量不得超过本机构30天的实际使用量，严禁超量囤货造成效期浪费。采购到货后需由药学部验收人员逐盒扫描追溯码，