2026年医疗器械收货与验收管理试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械收货与验收管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.按照2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范附录：收货与验收》要求，2026年医疗器械收货环节首要核对的单据组合是（）

A.随货同行单（票）、采购订单、上游配送委托函

B.随货同行单（票）、采购记录、上游企业资质

C.随货同行单（票）、采购记录、UDI数据源核验文件

D.发票、采购合同、上游出库单

答案：C

解析：2026年二类、三类医疗器械已全面实施UDI管理，收货首要需核对UDI数据源与采购记录、随货同行单的一致性，保障追溯链条完整。

2.冷链类医疗器械到货时，经核验温度超出产品说明书规定范围的，应第一时间采取的措施是（）

A.放置在待验区，等待质量管理人员核实

B.直接拒收，移入不合格冷链隔离区，留存温控凭证

C.要求运输人员出具温度异常说明，无异议后正常收货

D.放入合格冷库，抽样送检确认质量无问题后验收

答案：B

解析：冷链医疗器械温度异常已存在质量失效风险，必须直接拒收，不得进入待验或合格存储区域。

3.三类植入类医疗器械收货时，必须附带的追溯类文件是（）

A.产品临床使用指南

B.每个最小销售单元的UDI实物载体及关联追溯文件

C.上游企业生产许可证复印件

D.产品原材料检测报告

答案：B

解析：2026年植入类医疗器械UDI需关联全链