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2026年医疗器械收货与验收管理统一考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械收货环节的首要核验内容是（）

A.供货方资质有效性

B.随货同行单与采购记录的一致性

C.运输工具密封性

D.产品UDI编码合规性

2.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2024修订版）》，要求2-8℃储存的三类体外诊断试剂收货时，运输过程温度记录间断累计时长不得超过（）分钟，否则不得收货

A.5

B.10

C.15

D.30

3.三类医疗器械验收时，需核验UDI（唯一标识）载体可识读性，且相关数据应当与（）数据库匹配一致

A.国家医疗器械唯一标识数据库

B.省级医疗器械监管数据库

C.供货方产品备案数据库

D.本单位产品信息数据库

4.植入性医疗器械收货时，随货同行单应当额外附带的专属追溯文件是（）

A.医疗器械注册证复印件

B.生产厂家许可证复印件

C.供方销售代表授权书

D.植入物全链条追溯信息卡

5.除植入类、介入类等特殊高风险医疗器械外，普通医疗器械验收记录的法定保存期限为（）

A.保存至产品有效期届满后1年，无有效期的不得少于5年

B.保存至产品有效期届满后2年，无有效期的不得少于5年

C.保存至产品有