2026年医疗器械临床试验质量管理规范高频试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范高频试题及答案

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪项活动不在其规范适用范围内？

A.拟申请第二类医疗器械注册开展的确证性临床试验

B.拟申请第三类医疗器械注册开展的多中心临床试验

C.列入免于进行临床试验目录的医疗器械开展常规临床评价

D.已上市医疗器械开展上市后确证性临床试验用于变更注册

参考答案：C

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二条规定，本规范适用于为申请医疗器械注册上市而开展的临床试验活动，列入免于进行临床试验目录的医疗器械仅需符合医疗器械临床评价相关规范要求，不适用本规范的全部管理要求，因此C选项不在规