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2026年医疗器械监督管理条例理论试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要终身植入监测的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持全过程质量合规管理体系，定期开展质量体系内部审核，审核频率至少为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次