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2026年医疗器械临床试验质量管理规范高频考核试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，承担医疗器械临床试验的机构应当具备的核心条件不包括以下哪项（）

A.具备相应的医疗器械临床试验管理条件，设立专门的临床试验管理部门

B.具备与试验医疗器械相适应的诊疗技术能力和设备设施

C.三级甲等医院资质是开展所有医疗器械临床试验的强制要求

D.具备处理临床试验可能发生的不良事件的医疗资源和技术能力

答案：C

解析：该考点为近年国家药监局医疗器械临床试验核查、机构资格认定考核的高频考点，在医疗器械注册改革推进过程中，行业内长期存在“只有三甲医院能做临床试